美国构建多层次打击假药体系

　　据路透社报道，2003年，美国曝出一起降胆固醇药立普妥假药案。药贩从加拿大进口假立普妥，说是要出口到越南，然而，他们却把这些药非法在美国销售后，再把瓶里装满维生素卖到越南。估计有60万美国人买了假立普妥。分销假药的阿伯斯医药公司已被利益受到侵害的相关厂家起诉，可目前它还在继续经营。因为生产成本低，假药成了获利巨大的产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至超过了毒品。世界卫生组织一份报告称，全球假药生意每年的营业额可能高达300亿美元。在美国，由于药品价格较高，更容易成为假药商攻击的目标。对于这种铤而走险的假劣药品犯罪活动，美国政府正在采取有效措施进行打击，这些措施对我国打击制售假劣药或许具有借鉴作用。

　　近几年，在美国出现了一个相对较小、但数量却越来越多的伪劣药品供应链。一直以来，美国食品药品管理局（FDA）和卫生机构等共同建立了一个较为完善的管理制度和业务指导网络，具有堪称世界上最安全的药品供应系统。然而，不容忽视的现实是，伪劣药品供应链已经威胁到长期以来保护美国人民的药品管理系统。

　　虽然面临着巨大挑战，但是通过私营部门和政府之间的协作，美国在打击假劣药品供应链方面已经取得了重要进展。下一步将开发一个有威慑力的假药控制系统，使药品生产、流通和使用供应链中的每一个环节都参与到该系统中。

　　建立伪劣药品控制网络

　　从上世纪90年代以来，伪劣药品已经成为一个严重的国际问题，但直到近年才在美国有抬头之势。从2001开始，美国开始遇到越来越多的伪劣药品案例。这些伪劣药品涉案价值很高，再加上处罚力度相对薄弱，使得制售伪劣药品成为一项有利可图的行当。另外，伪劣药品的制造水平也越来越高，成为打击伪劣药品过程中的一个棘手问题。

　　最近，FDA在反对药物造假的报告中指出，需要从多方面采取行动，建立一个现代的、防止药物造假的综合系统。同时，其他的研究组织---"药物造假"专题研究组也得出了相同的结论，即要采取多种手段来建立一个控制网络，这个网络应该包括三个主要作用：

　　1.威慑作用：对违法行为的严厉处罚和高额罚款。

　　2.工艺控制：让伪劣药品的生产变得十分困难。

　　3.控制供应链：防止伪劣药品的流通，同时加强检查。

　　其中，制止伪劣药品的流通十分关键。可以通过提高州政府对批发商办理许可的要求，以及加强对销售伪劣药品的处罚。目前，FDA已经要求以上两种措施同时采用。

　　美国国家药事委员会（NABP）规定：在发给药品批发商许可证时，要提高审批要求，要严格审准程序，并加强监督力度。这些更为严格的要求将保护合法的、有资格的经销商权益。NABP还提出了经销商不能从事的行为，以对付那些为伪造者提供帮助的经销商。

　　FDA还要求美国判决委员会提高对伪劣药品的处罚力度，这些都将有效地威慑伪劣药品以及与其合作的经销商。药品经销商对于防止伪劣药品进入供应链的责任重大，NABP建立了一个特殊药品名单，这些特殊药品容易被仿冒。经销商只能从规定的厂家购进名单上的药品，这些做法将限制伪造者将产品引入供应链。

　　除了这些直接行动之外，美国还将在FDA、生产商、经销商和药剂师之间建立快速警报系统，将确保药品假冒案得以尽快调查，从而更有可能发现假冒药的来源。

　　让正宗药品的外观难以抄袭，增添药品仿冒的困难也是有效的方法。例如增强全息照片、发生化学反应的墨水和特殊线条等包装成分，都有助于产品的鉴别，让它难于被仿冒。采用这些防伪技术需要较高成本，并且需要技术攻关，因此防伪技术成为反药品仿冒策略的一个重要组成部分。然而，仿冒者有可能在不久也掌握了这种防伪认证技术，届时生产商将不得不再次更换产品的防伪技术。对于这个问题的解决，生产商需要和供应链合作，以确保采用合适的、标准的防伪技术和方法。

　　基于高科技的解决办法

　　FDA考虑采用无线射频识别（RFID）技术结合批量排序的方法以实现电子记录与追踪，以此作为确保美国药品供应安全的最有效工具。虽然无线射频识别技术在识别药品原始包装的功能仍在开发之中，但它已经在商业上得到应用，并在药品的识别中具有巨大的应用前景。

　　无线射频识别是将一个具有电子产品代码的标签应用于原始包装袋上。和当前的条形码系统相比，这个标签可以提供更多的识别信息，例如批号和产品有效期。它将产品的每次交易和移动的信息读入数据库中，从而建立一个数字史。它能使电子产品代码与无线射频识别结合，有可能充当防止仿造的技术屏障，经销商可以通过跟踪药品的历史来验证产品的真实性，并检查可疑产品的电子身份。

　　然而，要让无线射频识别技术成为打击药品仿冒的有效方法还面临着一些挑战。每年流通并且需要处理的几十亿个制药个体包装的信息量很大，可能会让现有的计算机网络容量无法承受。另外，制造商、经销商和药剂师需要合作，特别要在信息的拥有权和存取上加强合作。

　　开发一个具有高准确度和高可靠性的无线射频识别系统和标签，要求提供无线射频识别标签和解读技术的厂商与制造业供应链的各个组成部分紧密配合。很显然，要在整个供应链上布置一个具有综合计算机网络和无线射频识别解读能力的系统，其成本将是很高昂的。

　　然而，一旦建立起来的无线射频识别系统被证实有效，它就会强烈地刺激人们从手动系统尽快地转换到RFID系统。

　　打击药品的仿冒行为，是制药行业面临的诸多问题中最为独特的一个问题。只有通过药品供应链中所有参与方的共同协作，才能建立起一个多层次的控制和威慑网络，最大限度地减少目前的仿冒，并在未来享受无线射频识别记录资料和追踪技术带来的收益。

　　文章来源：安永公司出版的《2004全球制药行业报告》。作者为CardinaHealth公司质量管理执行副总裁。报告由北京生物技术和新医药产业促进中心、北京市自然科学基金委员会、军事医学科学院生物医药咨询中心共同编译）

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　　美官员提醒：警惕市场出现假冒"达菲"

　　据新华社讯美国官员近日警告说，鉴于目前禽流感备受关注，市场上可能会出现大量假冒的禽流感防治药物"达菲"（Tamiflu）。

　　美国卫生与公众服务部长迈克尔·莱维特说："我们开始担心'达菲'有遭到假冒的危险。"

　　美国食品和药物管理局长安德鲁·冯埃申巴赫说，美国已专门成立"快速反应小组"，确保有足够的合法药物用于H5N1型禽流感的预防。

　　美国食品和药物管理局发表声明说："目前，管理局尚未在美国发现假冒'达菲'，但管理局已制定相关措施，防止有人制造、贩卖假冒的禽流感药品。"

　　"达菲"是现在为数不多的禽流感防治药物之一，目前颇为畅销，各国正争相购买和囤积这种药物。这一药物的生产商罗氏公司已表示无法满足市场需求，正计划授权其他公司合作生产。